Begriffe der Norm

Begriffe der Norm

Ziel / Zweck:

Die in diesem Kapitel definierten Begriffe dienen ausschließlich der Information über die dem Qualitätsmanagement zugehörige Terminologie. Für die Benennung und Definition werden die in ISO 9001:2000 gegebenen Begriffs zugrunde gelegt.

Dies soll als Nachschlagewerk zu näherer Erläuterung der qualitätsrelevanten Begriffe dienen.

 

Inhaltsverzeichnis

 

Abweichung

Abweichungsgenehmigung

Anforderung

Anspruchsklasse

Arbeitsumgebung

Audit

Auditauftraggeber

Auditfeststellung

Auditkriterien

Auditnachweis

Auditor

Auditprogramm

Auditschlußfolgerung

Auditteam

Auftraggeber

Aufzeichnung

Beauftragter der obersten Leitung

Begleitpapiere

Bestimmungsgemäßer Gebrauch / Zweckbestimmung

Bewertung

Dokument

Effizienz

Eigentum des Kunden

Entwicklung

Fähigkeit

Fehler / Nichtkonformität

Feststellung

Freigabe

Funktionsbereich Metrologie

Gefährdung

Gefährdungssituation

Hersteller

Information

Infrastruktur

Interessierte Partei

Internes Audit

Kennzeichnung

Konformität

Korrektur

Korrekturmaßnahme

Kunde

Kundenreklamation

Kundenzufriedenheit

Lieferant

Management

Managementsystem

Mangel

Maßnahmenempfehlung

Merkmal

Messmittel

Messprozess

Messüberwachungssystem

Metrologische Bestätigung

Metrologisches Merkmal

Nacharbeit

Nachweis

Neueinstufung

Oberste Leitung

Organisation

Organisationsstruktur

Produkt

Projekt

Prozess

Prüfmittellenkung

Prüfung; Inspektion

Qualifikation

Qualifizierungsprozess

Qualität

Qualitätsaudit

Qualitätsauditfeststellung

Qualitätsauditor

Qualitätslenkung

Qualitätsmanagement

Qualitätsmanagement-Handbuch; QM-Handbuch

Qualitätsmanagementplan; QM-Plan

Qualitätsmanagementsystem; QM-System

Qualitätsmerkmal

Qualitätspolitik

Qualitätssicherung

Qualitätssicherungssystem, QS-System

Qualitätsverbesserung

Qualitätsziel

Reparatur

Restrisiko

Risiko

Risikoanalyse

Risikobeurteilung

Risikobewertung

Risikokontrolle

Risikomanagement

Risikomanagement-Akte

Rückverfolgbarkeit

Sachkundiger

Schaden

Schweregrad

Sicherheit

Sonderfreigabe

Spezifikation

Ständige Verbesserung

System

Test

Validierung

Verfahren

Verifizierung

Verschrottung

Vorbeugungsmaßnahme

Wirksamkeit

Zuverlässigkeit

 

 

Abweichung

Eine Abweichung bedeutet, dass bei einem Audit ein Sachverhalt festgestellt wird, der nicht den Normforderungen entspricht.

Abweichungsgenehmigung

Eine Abweichungsgenehmigung ist eine vor der Realisierung eines Produkts erteilte Erlaubnis, von den ursprünglich festgelegten Anforderungen an das Produkt abzuweichen. Eine Abweichungsgenehmigung wird gewöhnlich für eine begrenzte Menge des Produkts oder für einen bestimmten Gebrauch und eine begrenzte Zeitspanne erteilt.

Anforderung

Eine Anforderung ist eine in einem Dokument festgelegte, für die Organisation, ihre Kunden und andere interessierte Parteien üblicherweise vorausgesetzte oder verpflichtende Erfordernis oder Erwartung. Anforderungen können von verschiedenen interessierten Parteien aufgestellt und nach ihrer spezifischen Anforderungsart benannt werden, z. B. Produktanforderung, Qualitätsmanagementanforderung oder Kundenanforderung.

Anspruchsklasse

Als Anspruchsklasse ist eine Kategorie zu verstehen, welche den verschiedenen Qualitätsanforderungen an Produkte, Prozesse oder Systeme mit demselben funktionellen Gebrauch zugeordnet ist. Anspruchsklassen mit unterschiedlichen Qualitätsanforderungen sind z. B. Klassen bei öffentlichen Verkehrsmitteln oder verschiedene Hotelkategorien. Die Anspruchsklasse sollte bei der Festlegung einer Qualitätsanforderung generell angegeben werden.

Arbeitsumgebung

Bedingungen des Arbeitsplatzes, unter denen Arbeiten ausgeführt werden. Arbeitsplatzbedingungen umfassen physikalische, soziale, psychologische Faktoren und Umweltfaktoren, wie z. B. Temperatur, Anerkennungsprogramme, Ergonomie und Zusammensetzung der Atmosphäre.

Audit

Systematischer, unabhängiger und dokumentierter Prozess zur Erlangung von Auditnachweisen und zu deren objektiver Auswertung. Bei diesem Prozess wird ermittelt, inwieweit die Auditkriterien erfüllt sind.

Folgende Formen von Audits werden unterschieden:

  • Interne Audits oder sogenannte „Erstparteien-Audits“ werden von oder im Namen der Organisation selbst für interne Zwecke durchgeführt und können die Grundlage für die eigene Konformitätserklärung der Organisation bilden.
  • Externe Audits werden allgemein „Zweit-“ oder „Drittparteien-Audits“ genannt. Zweitparteien-Audits werden von Parteien, die ein Interesse an der Organisation haben (z. B. Kunden) oder von Personen im Namen dieser Parteien durchgeführt. Drittparteien-Audits werden von externen unabhängigen Organisationen durchgeführt. Externe Organisationen bieten die Zertifizierung oder Registrierung der Konformität mit Anforderungen, z. B. den Anforderungen der ISO 9001 und ISO 14001.
  • Werden Qualitäts- und Umweltmanagementsystem zusammen auditiert, spricht man von einem „kombinierten Audit“. Auditieren zwei oder mehr auditierende Organisationen zusammen eine auditierte Organisation, wird dies „gemeinschaftliches Audit“ genannt.

Auditauftraggeber

Der Auditauftraggeber ist die Organisation oder Person, welche ein Audit anfordert.

Auditfeststellung

Ergebnisse der Beurteilung der zusammengestellten Auditnachweise gegenüber den Auditkriterien. Solche Auditfeststellungen können Konformität oder Nichtkonformität mit Auditkriterien oder Verbesserungsmöglichkeiten aufzeigen.

Auditkriterien

Auditkriterien sind Politiken, Verfahren oder Anforderungen, die als Referenz herangezogen wird.

Auditnachweis

Feststellung von Tatsachen und Aufzeichnungen oder sonstige Informationen, die für die Auditkriterien zutreffen und verifizierbar sind. Auditnachweise können qualitativer oder quantitativer Art sein.

Auditor

Für die Durchführung eines Audits qualifizierte Person.

Auditprogramm

Ein oder mehreren für einen definierten Zeitraum geplante und auf einen spezifischen Zweck gerichtete Audits.

Auditschlußfolgerung

Ergebnis eines Audits, welches das Auditteam nach Erwägung aller Auditziele und Auditfeststellungen vorlegt.

Auditteam

Qualifizierte Person(en), welche ein Audit durchführen. Bei mehreren Personen wird üblicherweise ein Auditor als Leiter des Auditteams eingesetzt. Das Auditteam kann Sachkundige und in Ausbildung befindliche Auditoren umfassen und von passiven Beobachtern begleitet werden.

Auftraggeber

Die das Audit beantragende Person oder Organisation.

Der Auftraggeber kann sein:

  • Die auditierte Organisation selbst, die ihr eigenes QS-System auditieren lassen will;
  • Ein Kunde, der das QS-System eines Lieferanten durch seine eigenen Auditoren oder mit Hilfe einer dritten Partei auditieren will;
  • Eine unabhängige Institution, die befugt ist zu prüfen, ob das QS-System eine angemessene Überwachung der erzeugten Produkte einschließlich Dienstleistungen bietet. Dies sind beispielsweise Aufsichtsbehörden für Nahrungsmittel, Arzneimittel, kerntechnische Anlagen etc.);
  • Eine unabhängige Institution, die ein Audit durchführen soll zwecks Eintragung des QS-Systems der auditierten Organisation in ein Register.

Aufzeichnung

Eine Aufzeichnung ist ein Dokument, welches erzielte Ergebnisse darstellt oder einen Nachweis ausgeführter Tätigkeiten enthält. Aufzeichnungen dienen z. B. zur Darlegung von Rückverfolgbarkeit und zum Nachweis von Verifizierung, Vorbeugungs- und Korrekturmaßnahmen und bedürfen in der Regel nicht der Revisionslenkung.

Beauftragter der obersten Leitung

Ein Beauftragter der obersten Leitung ist ein Mitarbeiter, welcher direkt der Geschäftsleitung unterstellt und für die Wirksamkeit und den Betrieb des QM-Systems verantwortlich ist.

Begleitpapiere

Begleitpapiere sind die einem Produkt oder einem Zubehör beigefügten Unterlagen, die sämtliche wichtigen Angaben für den Betreiber, Anwender, Errichter oder Zusammenbauer eines Produktes enthalten, insbesondere im Hinblick auf die Sicherheit.

Bestimmungsgemäßer Gebrauch / Zweckbestimmung

Anwendung eines Produkts, eines Verfahrens oder einer Leistung, wie sie in den durch den Hersteller gelieferten Spezifikationen, Anweisungen und Angaben beschrieben wird.

Bewertung

Eine Bewertung umfasst die Tätigkeit zur Ermittlung der Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit der betrachteten Einheit, um festgelegte Ziele zu erreichen. Beispiele für die Bewertung bestimmter Einheiten sind die Managementbewertung, Entwicklungsbewertung, Bewertung von Kundenanforderungen und Bewertung von Fehlern. Eine Bewertung kann auch die Ermittlung der Effizienz enthalten.

Dokument

Ein Dokument ist das Trägermedium für Information, z. B. Aufzeichnung, Spezifikation, Verfahrensdokument, Zeichnung, Bericht, Norm. Das Medium für ein Dokument kann Papier, eine Diskette oder CD, eine Fotografie, ein Bezugsmuster oder eine Kombination aus mehreren dieser Trägermedien sein. Ein Satz aus Dokumenten wird als „Dokumentation“ bezeichnet. Für alle Arten von Dokumenten gelten allgemeine Anforderungen (z. B. Anforderung nach Lesbarkeit) sowie spezielle Anforderungen für Spezifikationen (z. B. die Anforderung nach Lenkung durch Revision) und Aufzeichnungen (z. B. die Anforderung nach Abrufbarkeit).

Effizienz

Als Effizienz wird das Verhältnis zwischen dem erreichten Ergebnis und den eingesetzten Ressourcen bezeichnet.

Eigentum des Kunden

Neben der allgemeinen Definition von Eigentum kann auch das geistige Eigentum als Eigentum des Kunden verstanden werden (z. B. vertraulich übermittelte Informationen).

Entwicklung

Die Entwicklung umfasst mehrere Prozesse, welche Anforderungen in festgelegte Merkmale oder in die Spezifikation eines Produkts, eines Prozesses oder eines Systems umwandeln. Die Art des zu Entwickelnden kann näher bezeichnet werden, z. B. Produktentwicklung oder Prozessentwicklung.

Fähigkeit

Fähigkeit bezeichnet die Eignung einer Organisation, eines Systems oder eines Prozesses zum Realisieren eines Produkts, welches die festgelegten Anforderungen erfüllt.

Fehler / Nichtkonformität

Die Nichterfüllung von einem oder mehreren Qualitätsmerkmalen oder von Elementen eines Qualitätssicherungssystems von festgelegten Anforderungen.

Feststellung

Wird bei einem Audit ein Sachverhalt festgestellt, der nicht den definierten Regelungen entspricht und zugleich nicht von den Normforderungen abweicht, spricht man von einer Feststellung.

Freigabe

Eine Freigabe ist die Erlaubnis, zur nächsten Stufe eines Prozesses überzugehen.

Funktionsbereich Metrologie

Funktionsbereich mit Organisationsverantwortung für die Festlegung und Einführung des metrologischen Messüberwachungssystems.

Gefährdung

Gefährdung ist eine potentielle Schadensquelle.

Gefährdungssituation

Zustand, in dem Menschen, die Umwelt oder Güter Gefährdungen ausgesetzt sind.

Hersteller

Eine natürliche oder juristische Person, welche für die Auslegung, Herstellung, Verpackung und Etikettierung eines Produkts im Hinblick auf das Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist.

Information

Informationen sind bedeutungsvolle Daten.

Infrastruktur

Die Infrastruktur bezeichnet ein System von Einrichtungen, Ausrüstungen und Dienstleistungen, das für den Betrieb einer Organisation erforderlich ist.

Interessierte Partei

Die interessierte Partei ist eine Person oder eine Gruppe mit Interesse an der Leistung bzw. dem Erfolg einer Organisation. Interessierte Parteien sind z. B. Kunden, Eigentümer, Personen in einer Organisation, Lieferanten, Bankiers, Vereinigungen, Partner oder die Gesellschaft. Eine Gruppe kann sich aus einer Organisation, einem Teil davon oder aus mehreren Organisationen zusammensetzen.

Internes Audit

Ein internes Audit ist ein systematischer, unabhängiger und dokumentierter Prozess zur Erlangung von Nachweisen und deren objektiver Auswertung um festzustellen, ob Auditkriterien erfüllt wurden.

Kennzeichnung

Eine Kennzeichnung ist jede geschriebene, gedruckte oder graphische Information

  • auf einem Produkt, einem seiner Behältnisse oder sonstigen Verpackungen oder
  • als Beilage zum Produkt,

welche sich auf die Identifizierung, technische Beschreibung und Anwendung des Produkts bezieht. Von der Kennzeichnung ausgenommen sind Versanddokumente. Der Begriff „Kennzeichnen“ wird in der Norm DIN EN ISO 13485:2000 als auch in der ISO 9001 als „Etikettieren“ interpretiert.

Konformität

Erfüllung von Anforderungen.

Korrektur

Maßnahme zur Beseitigung eines erkannten Fehlers. Dies kann beispielsweise eine Nacharbeit oder eine Neueinstufung sein. Eine Korrektur kann im Zusammenhang mit einer Korrekturmaßnahme vorgenommen werden, d.h. zusammen mit einer Maßnahme zur Beseitigung der Ursache des Fehlers.

Korrekturmaßnahme

Maßnahme zur Beseitigung der Ursache eines erkannten Fehlers oder einer anderen, erkannten und unerwünschten Situation, wobei ein Fehler mehrere Ursachen haben kann. Im Unterschied zu Korrektur, welche einen erkannten Fehler nur beseitigt, wird eine Korrekturmaßnahme ergriffen, um das erneute Auftreten eines Fehlers zu verhindern. Maßnahmen zur Verhinderung des Auftretens eines Fehlers werden als Vorbeugungsmassnahmen bezeichnet.

Kunde

Eine Organisation oder Person, die ein Produkt entgegen nimmt, z. B. ein Verbraucher, Klient, Endanwender, Einzelhändler, Nutznießer und Käufer.

Kundenreklamation

Schriftliche, elektronische oder mündliche Mitteilung eines Kunden über Mängel bezüglich Identität, Qualität, Haltbarkeit, Zuverlässigkeit, Sicherheit oder Leitungsfähigkeit eines Produktes, das in den Markt eingebracht wurde.

Kundenzufriedenheit

Als Kundenzufriedenheit ist die Wahrnehmung des Kunden, in welchem Grad seine Anforderungen erfüllt worden sind, zu verstehen. Ein üblicher Indikator für die Kundenunzufriedenheit sind Beschwerden des Kunden. Das Fehlen von Beschwerden bedeutet jedoch nicht unbedingt eine hohe Kundenzufriedenheit. Selbst wenn Kundenanforderungen mit dem Kunden vereinbart und diese erfüllt worden sind, ist damit nicht notwendigerweise die Kundenzufriedenheit sichergestellt.

Lieferant

Als Lieferant wird eine Organisation oder Person bezeichnet, welche ein Produkt bereitstellt, z. B. Hersteller, Vertriebseinrichtung, Einzelhändler, Verkäufer, Erbringer einer Dienstleistung oder Bereitsteller von Informationen. Ein Lieferant kann der Organisation angehören oder ein Außenstehender sein und in einer Vertragssituation als „Auftragnehmer“ bezeichnet werden.

Management

Koordinierte Tätigkeiten zum Führen und Lenken einer Organisation.

Wird der englische Begriff „Management“ auf Personen bezogen, sollte er zusammen mit einem Bestimmungswort verwendet werden, um Verwechslungen mit dem hier definierten Begriff „Management“ zu vermeiden. Beispielsweise ist die Formulierung „Das Management soll…“ abzulehnen; eindeutiger ist der Ausdruck „die oberste Leitung soll . . .“

Managementsystem

Ein Managementsystem ist ein System zur Festlegung von Politik und Zielen sowie zur Erreichung dieser Ziele. Einer Organisation kann verschiedene Managementsysteme einschließen, z. B. ein Qualitätsmanagementsystem, ein Finanzmanagementsystem oder ein Umweltmanagementsystem.

Mangel

Ein Mangel ist eine nicht erfüllte Anforderung in Bezug auf einen beabsichtigten oder festgelegten Gebrauch. Der von einem Kunden beabsichtigte Gebrauch kann durch die Art der vom Lieferanten bereitgestellten Informationen, wie Gebrauchs- oder Instandhaltungsanweisungen, beeinträchtigt werden. Wegen der rechtlichen Bedeutung, insbesondere in Bezug auf Fragen der Produkthaftung, ist die Unterscheidung zwischen den beiden Begriffen Mangel und Fehler zu beachten. Die Bezeichnung „Mangel“ sollte daher nur mit Vorsicht verwendet werden.

Maßnahmenempfehlung

Eine Maßnahmenempfehlung ist eine Mitteilung des Lieferanten bzw. der Organisation nach Auslieferung des Produkts mit zusätzlichen Informationen und/oder Beratung im Hinblick auf Maßnahmen, die im Zusammenhang mit dem Gebrauch, der Modifikation/Veränderung oder der Zerstörung des Produkts sowie der Rücksendung des Produkts zum Lieferanten bzw. an die Organisation, die das Produkt geliefert hat, zum Zweck der Korrektur- und Vorbeugemaßnahme stehen und in Übereinstimmung mit nationalen und regionalen gesetzlichen Anforderungen zu treffen sind.

Merkmal

Als Merkmal wird eine kennzeichnende Eigenschaft bezeichnet, welche qualitativer oder quantitativer Natur sein kann. Im Gegensatz zu einem Qualitätsmerkmal kann ein Merkmal inhärent, d.h. „einer Einheit innewohnend“, oder zugeordnet sein, wie z. B. der Preis eines Produktes.

Messmittel

Ein Messmittel ist ein für einen Messprozess benötigtes Messgerät, Software, Messnormal, Referenzmaterial oder Hilfsmittel oder eine Kombination aus diesen.

Messprozess

Der Messprozess umfasst die Gesamtheit von Tätigkeiten zur Ermittlung eines Größenwertes.

Messüberwachungssystem

Ein Messüberwachungssystem umfasst mehrere in Wechselbeziehung oder Wechselwirkung stehenden Elemente, welche zur Erzielung der metrologischen Bestätigung und zur ständigen Überwachung von Messprozessen erforderlich sind.

Metrologische Bestätigung

Als metrologische Bestätigung werden die Tätigkeiten bezeichnet, welche zur Sicherstellung, dass ein Messmittel die Anforderungen an seinen beabsichtigten Gebrauch erfüllt, notwendig sind. In der Regel umfasst die metrologische Bestätigung folgende Tätigkeiten:

  • Kalibrierung oder Verifizierung,
  • notwendige Einstellungen oder Reparaturen mit nachfolgender Neukalibrierung,
  • Vergleich mit den metrologischen Anforderungen an den beabsichtigten Gebrauch des Messmittels sowie
  • alle erforderlichen Plombierungen und Etikettierungen.

Eine metrologische Bestätigung ist erst erreicht, wenn die Tauglichkeit der Messmittel für den beabsichtigten Gebrauch dargelegt und dokumentiert ist. Die Anforderungen an den beabsichtigten Verwendungszweck können Aspekte wie Messbereich, Auflösung und Grenzwerte für Messabweichungen einschließen. Die Anforderungen der metrologischen Bestätigung unterscheiden sich von Produktanforderungen und sind dort nicht festgelegt.

Metrologisches Merkmal

Ein metrologisches Merkmal ist eine kennzeichnende Eigenschaft, welche die Messergebnisse beeinflussen kann. Ein Messmittel hat in der Regel mehrere metrologische Merkmale, welche der Kalibrierung unterliegen

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können.

Nacharbeit

Als Nacharbeit wird eine Maßnahme an einem fehlerhaften Produkt bezeichnet, durch welche die Anforderungen erfüllt werden. Im Unterschied zur Nacharbeit kann eine Reparatur Teile des fehlerhaften Produkts beeinflussen oder verändern.

Nachweis

Unter Nachweis sind quantitative oder qualitative Informationen, Aufzeichnungen oder Feststellungen zu verstehen, deren Richtigkeit bewiesen werden kann. Ein Nachweis bestätigt die Existenz oder Wahrheit von Etwas und beruht auf Tatsachen, welche durch Beobachtung, Messung, Untersuchung oder durch andere Ermittlungsverfahren erbracht werden.

Neueinstufung

Änderung der Anspruchsklasse eines fehlerhaften Produkts, damit es die Anforderungen erfüllt, die von den ursprünglichen Anforderungen abweichen.

Oberste Leitung

Einzelne Person oder Personengruppe, welche eine Organisation auf der obersten Ebene leitet und lenkt.

Organisation

Im Rahmen von Normen zu Qualitätsmanagementsystemen ist eine Organisation eine Gruppe von Personen und Einrichtungen mit einem geordneten Gefüge aus Verantwortungen, Befugnissen und Beziehungen. Eine Organisation kann öffentlich-rechtlich oder privatrechtlich sein. Beispiele für Organisationen sind die Gesellschaft, Körperschaft, Firma, Unternehmen, Institution, gemeinnützige Organisation, Einzelunternehmer, Verband oder Teile oder Mischformen solcher Einrichtungen.

Organisationsstruktur

Die Organisationsstruktur ist ein geordnetes Gefüge von Verantwortungen, Befugnissen und Beziehungen zwischen Personen. Eine formale Darstellung der Organisationsstruktur ist oftmals in einem QM-Handbuch oder einem QM-Plan für ein Projekt angegeben, wobei der Anwendungsbereich einer Organisationsstruktur relevante Schnittstellen zu externen Organisationen einschließen kann.

Produkt

Ein Produkt ist das Ergebnis eines Prozesses. Die Qualitätssicherung konzentriert sich vor allem auf beabsichtigte Produkte.

Es werden vier anerkannte übergeordnete Produktkategorien unterschieden. Diese sind Dienstleistungen; Software; Hardware und verfahrenstechnische Produkte. Die meisten Produkte bestehen aus Elementen, die verschiedenen Produktkategorien zugeordnet werden können, wobei es vom vorherrschenden Element abhängt, welcher Kategorie das Produkt nun zugeordnet wird.

  • Eine Dienstleistung ist das Ergebnis mindestens einer Tätigkeit, die an der Schnittstelle zwischen Lieferanten und Kunden ausgeführt wird und üblicherweise immateriell ist.
  • Software besteht aus Informationen. Diese Kategorie ist in der Regel immateriell und kann die Form von Herangehensweisen, Transaktionen oder Verfahren aufweisen.
  • Hardware ist normalerweise materiell, wobei ihre Menge ein zählbares Merkmal darstellt.
  • Verfahrenstechnische Produkte sind in der Regel materiell, wobei ihre Menge ein kontinuierliches Merkmal darstellt. Hardware und verfahrenstechnische Produkte werden auch als Waren bezeichnet.

Projekt

Ein Projekt ist ein einmaliger Prozess, der aus mehreren aufeinander abgestimmten und gelenkten Tätigkeiten mit Anfangs- und Endterminen besteht. Ziel eines Projektes ist es, spezifische Anforderungen einschließlich Zeit-, Kosten- und Ressourcenbeschränkungen zu erfüllen. Bei einigen Projekten werden während des Projektverlaufs die Ziele verfeinert und die Produktmerkmale fortschreitend definiert. Das Ergebnis eines Projektes kann aus einer Einheit oder mehreren Einheiten von Produkten bestehen. Ein Einzelprojekt kann Teil einer größeren Projektstruktur sein.

Prozess

Ein Prozess besteht aus mehreren in Wechselbeziehung oder Wechselwirkung stehende Tätigkeiten, welche Eingaben in Ergebnisse umwandeln. Die Eingaben für einen Prozess sind üblicherweise Ergebnisse aus anderen Prozessen. In der Regel werden die Prozesse in einer Organisation geplant unter beherrschten Bedingungen durchgeführt, um Mehrwert zu schaffen. Ein Prozess, bei dem die Konformität des dabei erzeugten Produkts nicht in wirtschaftlicher Weise verifiziert werden kann, wird häufig als „spezieller Prozess“ bezeichnet.

Prüfmittellenkung

Die Prüfmittellenkung bezeichnet ein Messgerät, Messnormal, Referenzmaterial oder Hilfsmittel, das für die Implementierung eines Messprozesses zur Ausführung einer festgelegten und definierten Messung benötigt wird.

Prüfung; Inspektion

Die Prüfung ist eine Konformitätsbewertung durch Beobachten und Beurteilen sowie durch Messen, Testen oder Vergleichen.

Qualifikation

Die Qualifikation ist eine nachgewiesene Fähigkeit, Wissen und Fertigkeiten anzuwenden.

Qualifizierungsprozess

Der Qualifizierungsprozess dient der Darlegung von Fähigkeit, festgelegte Anforderungen zu erfüllen. Die Qualifizierung kann Personen, Produkte, Prozesse oder Systeme betreffen.

Qualität

Die Qualität ist der Grad, in dem mehrere inhärente Merkmale Anforderungen erfüllen. „Inhärent“ bedeutet „einer Einheit innewohnend“, insbesondere als ständiges Merkmal.

Qualitätsaudit

Das Qualitätsaudit ist eine systematische und unabhängige Untersuchung, um festzustellen, ob die qualitätsbezogenen Tätigkeiten und die damit zusammenhängenden Ergebnisse den festgelegten Anordnungen entsprechen und ob diese Anordnungen wirkungsvoll verwirklicht und geeignet sind, um die Ziele zu erreichen. Normalerweise wird das Qualitätsaudit auf ein Qualitätssicherungssystem oder Bereiche davon, auf Prozesse oder auf Produkte einschließlich Dienstleistungen angewendet, ist jedoch nicht darauf beschränkt. Derartige Qualitätsaudits werden der Thematik entsprechend ”Systemaudit“, ”Verfahrensaudit“, ”Produktaudit“ oder ”Dienstleistungsaudit“ genannt. Durchgeführt werden Qualitätsaudits von Personen, die keine direkte Verantwortung in den zu auditierenden Bereichen haben. Es ist jedoch von Vorteil, wenn sie mit den betreffenden Personen aus den entsprechenden Bereichen zusammenarbeiten.

Zweck eines Qualitätsaudits ist unter anderem die Beurteilung der Notwendigkeit von Verbesserungen oder Korrekturmaßnahmen. Qualitätsaudits können für interne oder externe Zwecke durchgeführt und sollten nicht mit Tätigkeiten der Überwachung oder Prüfung verwechselt werden, welche zum Zweck der Prozesslenkung oder Produktannahme durchgeführt werden.

Qualitätsauditfeststellung

Ein Sachverhalt, der während eines Qualitätsaudits festgestellt oder durch Nachweis belegt wurde.

Qualitätsauditor

Für die Durchführung von Qualitätsaudits qualifizierte Person, welche für dieses spezielle Audit befugt sein muss.

Qualitätslenkung

Der Teil des Qualitätsmanagements, der sich auf die Erfüllung von Qualitätsanforderungen bezieht.

Qualitätsmanagement

Koordinierte Tätigkeiten zum Leiten und Lenken einer Organisation in Bezug auf die Qualität. Diese Tätigkeiten umfassen üblicherweise das Festlegen der Qualitätspolitik und der Qualitätsziele, die Qualitätsplanung, die Qualitätslenkung, die Qualitätssicherung und die Qualitätsverbesserung.

Qualitätsmanagement-Handbuch; QM-Handbuch

Dokumentation des Qualitätsmanagementsystem einer Organisation. QM-Handbücher können in Bezug auf die Detaillierung und Form an die Größe und Komplexität der Organisation angepasst sein.

Qualitätsmanagementplan; QM-Plan

Ein Dokument, in dem festlegt ist, welche Verfahren und zugehörigen Ressourcen bezüglich eines spezifischen Projekts, Produkts, Prozesses oder Vertrages wann und durch wen anzuwenden sind. In der Regel umfassen diese Verfahren diejenigen Verfahren, welche sich auf Qualitätsmanagementprozesse und auf Produktrealisierungsprozesse beziehen. Der Qualitätsmanagement-Plan, der üblicherweise eines der Ergebnisse der Qualitätsplanung ist, verweist oftmals auf Teile des QM-Handbuchs oder auf Verfahrensanweisungen.

Qualitätsmanagementsystem; QM-System

Ein QM-System ist ein Managementsystem zum Leiten und Lenken einer Organisation in Hinblick auf die Qualität.

Qualitätsmerkmal

Ein Qualiätsmerkmal ist ein inhärentes Merkmal eines Produkts, Prozesses oder Systems, das sich auf eine Anforderung bezieht. Der Begriff „inhärent“ bedeutet „einer Einheit innewohnend“, insbesondere als ständiges Merkmal. Ein zugeordnetes Merkmal, wie beispielsweise der Preis eines Produkts, ist hingegen kein Qualitätsmerkmal.

Qualitätsplanung

Die Qualitätsplanung ist der Teil des Qualitätsmanagements, welcher auf das Festlegen der Qualitätsziele und der notwendigen Ausführungsprozesse sowie der zugehörigen Ressourcen zur Erfüllung der Qualitätsziele gerichtet ist. Die Erstellung von QM-Plänen kann Teil der Qualitätsplanung sein.

Qualitätspolitik

Unter Qualitätspolitik sind die übergeordnete Absichten und Ausrichtung einer Organisation zur Qualität zu verstehen, wie sie von der obersten Leitung formell ausgedrückt wurden. Im Allgemeinen steht die Qualitätspolitik mit der übergeordneten Politik der Organisation in Einklang und bildet den Rahmen für die Festlegung von Qualitätszielen. Als Grundlage für die Festlegung der Qualitätspolitik können die Qualitätsmanagementgrundsätze der Internationalen Norm dienen.

Qualitätssicherung

Die Qualitätssicherung ist der Teil des Qualitätsmanagements, welcher darauf gerichtet ist, dass Qualitätsanforderungen erfüllt werden.

Qualitätssicherungssystem, QS-System

Das Qualitätssicherungssystem beinhaltet die Aufbauorganisation, Verantwortlichkeiten, Abläufe, Verfahren und Mittel zur Verwirklichung des Qualitätsmanagements und sollte nur den zum Erreichen der Qualitätsziele erforderlichen Umfang haben. Für vertragliche, andere verbindliche und bewertende Zwecke kann eine Darlegung der Verwirklichung festgelegter Elemente im System verlangt werden.

Qualitätsverbesserung

Die Qualitätsverbesserung ist der Teil des Qualitätsmanagements, welcher auf die Erhöhung der Fähigkeit zur Erfüllung der Qualitätsanforderungen gerichtet ist, wobei die Anforderungen jeden beliebigen Aspekt, wie Wirksamkeit, Effizienz oder Rückverfolgbarkeit, betreffen können.

Qualitätsziel

Das in Bezug auf Qualität Angestrebte oder zu Erreichende. Generell beruhen die Qualitätsziele auf der Qualitätspolitik der Organisation und werden für die zutreffenden Funktionsbereiche und Ebenen in der Organisation festgelegt.

Reparatur

Unter Reparatur werden Maßnahmen an einem fehlerhaften Produkt bezeichnet, damit es für den Verwendungszweck annehmbar ist. Der Begriff beinhaltet auch Abhilfemaßnahmen, welche der Rückführung eines früher fehlerfreien, aber nunmehr fehlerhaften Produkts in einen gebrauchsfähigen Zustand dienen (z. B. als Teil der Instandhaltung). Im Gegensatz zur Nacharbeit kann eine Reparatur Teile des fehlerhaften Produkts beeinflussen oder verändern.

Restrisiko

Das Restrisiko ist jenes Risiko, welches nach der Anwendung von Schutzmassnahmen verbleibt.

Risiko

Als Risiko wird die Kombination der Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines Schadens und des Schweregrades dieses Schadens bezeichnet.

Risikoanalyse

Die Risikoanalyse ist eine systematische Auswertung verfügbarer Informationen, um Gefährdungen zu erkennen und Risiken abzuschätzen.

Risikobeurteilung

Die Risikobeurteilung ist das gesamte Verfahren, welches die Risikoanalyse und -bewertung umfasst.

Risikobewertung

Die Risikobewertung ist eine Beurteilung auf der Grundlage einer Risikoanalyse. Dabei geht es darum, ob auf der Basis der von der Gesellschaft anerkannten Werte ein vertretbares Risiko in einem gegebenen Zusammenhang erreicht worden ist.

Risikokontrolle

Die Risikokontrolle bezeichnet den Prozess, durch den Entscheidungen herbeigeführt und Schutzmassnahmen implementiert werden, um Risiken zu reduzieren oder in festgelegten Grenzen zu halten.

Risikomanagement

Risikomanagement ist die systematische Anwendung von Managementgrundsätzen, Verfahren und Praktiken zur Analyse, Bewertung und Kontrolle von Risiken.

Risikomanagement-Akte

Zusammenstellung von Aufzeichnungen und sonstigen Dokumenten, die durch den Risikomanagement-Prozess erzeugt werden.

Rückverfolgbarkeit

Die Möglichkeit, den Werdegang, die Verwendung oder den Ort des Betrachteten rückzuverfolgen. Bei einem Produkt kann sich Rückverfolgbarkeit auf die Herkunft von Werkstoffen und Teilen, den Ablauf der Verarbeitung oder die Verteilung und Position des Produkts nach Auslieferung beziehen.

Sachkundiger

In Bezug auf Audits eine Person, die spezielle Kenntnisse oder Fachwissen zu einem zu auditierenden Sachgebiet zur Verfügung stellt, jedoch nicht als Auditor dem Auditteam zugehört. Spezielle Kenntnisse oder Fachwissen können sich auf die Organisation, den Prozess oder die zu auditierende Tätigkeit als auch auf eine sprachliche oder kulturelle Beratung beziehen

Schaden

Physische Verletzung oder Schädigung der Gesundheit von Menschen, der Umwelt oder von Gütern.

Schweregrad

Der Schweregrad ist das Maß der möglichen Folgen einer Gefährdung.

Sicherheit

Sicherheit bedeutet, dass keine unvertretbaren Risiken vorliegen.

Sonderfreigabe

Die Erlaubnis, ein Produkt zu gebrauchen oder freizugeben, obwohl es festgelegte Anforderungen nicht erfüllt. Eine Sonderfreigabe ist in der Regel auf die Auslieferung eines Produkts beschränkt, das für einen bestimmten Zeitraum oder eine vereinbarte Menge innerhalb festgelegter Grenzwerte fehlerhafte Merkmale hat.

Spezifikation

Als Spezifikation werden Dokumente bezeichnet, in denen Anforderungen angegeben sind. Eine Spezifikation kann sich auf Tätigkeiten oder auf Produkte beziehen, wie z. B. Prozessspezifikation, Testspezifikation, Produktspezifikation oder Leistungsspezifikation.

Ständige Verbesserung

Als ständige Verbesserungen werden wiederkehrende Tätigkeiten bezeichnet, die zum Erhöhen der Fähigkeit, Anforderungen zu erfüllen, dienen. Durch den Gebrauch von Auditfeststellungen und Auditschlußfolgerungen, Datenanalysen, Bewertungen durch die Leitung oder anderen Mitteln ist die Festlegung von Zielen sowie das Finden von Verbesserungsmöglichkeiten ein ständiger Prozess und führt oftmals zu Korrektur- oder Vorbeugungsmassnahmen.

System

Ein System sind alle in Wechselbeziehung oder Wechselwirkung stehenden Elemente.

Test

Als Test wird das Ermitteln von Merkmalen nach einem bestimmten Verfahren verstanden.

Validierung

Eine Validierung bezeichnet die Bestätigung aufgrund einer Prüfung und die Bereitstellung eines objektiven Nachweises in dokumentierter Form, dass die Anforderungen für einen bestimmten beabsichtigten Gebrauch oder Anwendung erfüllt worden sind, wobei die Anwendungsbedingungen echt oder simuliert sein können.

Verfahren

Das Verfahren beschreibt eine festgelegte Vorgehensweise, wie eine Tätigkeit oder ein Prozess auszuführen ist. In schriftlicher Form wird ein Verfahren in einem Verfahrensdokument niedergelegt und als „schriftlich niedergelegtes Verfahren“ oder „dokumentiertes Verfahren“ bezeichnet

Verifizierung

Die Verifizierung bezeichnet die Bestätigung aufgrund einer Untersuchung und die Bereitstellung eines Nachweises, dass festgelegte Vorgaben erfüllt worden sind.

Verschrottung

Verschrottung ist die Maßnahme, ein fehlerhaftes Produkt vom ursprünglich beabsichtigten Gebrauch auszuschließen und der Entsorgung zuzuführen.

Vorbeugungsmaßnahme

Eine Vorbeugungsmaßnahme wird ergriffen, um das Auftreten eines Fehlers zu verhindern und die Ursache eines möglichen Fehlers zu beseitigen. Eine Korrekturmaßnahme wird hingegen ergriffen, um das erneute Auftreten eines Fehlers zu verhindern.

Wirksamkeit

Ausdruck für das Ausmaß, in dem geplante Tätigkeiten verwirklicht und geplante Ergebnisse erreicht werden.

Zuverlässigkeit

Der Begriff „Zuverlässigkeit“ wird nur für allgemeine Beschreibungen in nichtquantitativem Sinn benutzt und beschreibt die Verfügbarkeit mit ihren Einflussfaktoren Funktionsfähigkeit, Instandhaltbarkeit und Instandhaltungsbereitschaft.